Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych (CWpediBK) w Instytucie „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” skupia się na szerokim spektrum medycyny pediatrycznej z wyłączeniem ortopedii i hematologii.
W projekcie 2020/ABM/03/00013 przyznano 9 493 704,64 zł na stworzenie CWpediBK. Zespół IPCZD realizował projekt w innych warunkach, niż zakładał wniosek. Pandemia COVID-19 utrudniała rekrutację i organizację wizyt. W latach 2013–2023 spadła również liczba badań rozpoczynanych w Europejskim Obszarze Gospodarczym, do których włączano wyłącznie dzieci. Projekt osiągnął wskaźnik trwających badań na poziomie 75, wzrost z 64 na początku projektu, docelowo 77. Realizacją projektu CWpediBK kierowała mgr Dorota Gagala do stycznia 2026 roku.
Na potrzeby projektu wyremontowano część budynku Z, który dostosowano do standardu modelowego CWBK. Powstały 3 gabinety, w których można przyjąć dziecko, monitorować jego parametry, wykonać EKG czy podać lek we wlewie. Na miejscu są też wirówki i urządzenia chłodnicze do pracy z materiałem badawczym, doprowadzona jest poczta pneumatyczna.
W ramach projektu opisano zasady pracy zespołów, stworzono System Zarządzania Badaniami Klinicznymi (SZBaK). Opracowano procedury włączenia pacjenta do badania niekomercyjnego oraz obsługi badań komercyjnych i obserwacyjnych. Stworzono instrukcje przygotowania kosztorysów, składania projektów i rejestracji NBK.
CWBK tworzą profesjonaliści z różnych dziedzin. Przed powstaniem CWBK w IPCZD za badania kliniczne odpowiadała 1 osoba. Dziś to 13 osób zatrudnionych na etacie i kilka osób na umowie zlecenie. Klinicyści zgłaszający pomysł na badanie, otrzymują pomoc w przygotowaniu dokumentacji, kosztorysu, uzgodnieniu umów i zaplanowaniu wizyt pacjentów, co stanowi podstawę skutecznej realizacji projektu. CWpediBK wraz z biobankiem i Pediatrycznym Regionalnym Centrum Medycyny Cyfrowej (RCMC) stanowią komplementarne zaplecze badań klinicznych. Nasz zespół potrafi równolegle przygotowywać wnioski o finansowanie kilku badań niekomercyjnych, wspierać projekty eksperymentów medycznych i opracowywać wnioski do konkursów europejskich, takich jak ERDERA.
Pracę CWpediBK wspiera POLPEDNET KIDS – młodzieżowa grupa wolontariuszy, którzy m.in. analizują formularze zgody dla małoletnich i wskazują badaczom, co można napisać prościej, by przekaz był zrozumiały dla dzieci – uczestników badań klinicznych.
Problemy CWBK na obecnym etapie:
- finansowanie po zakończeniu projektu – rozwiązaniem są konkursy ABM na NBK, eksperymenty, NCC, z których można sfinansować cały personel badania, w tym osoby administracyjne, obsługujące projekt, osoby zarządzające badaniem i projektem;
- rekrutacja odpowiednio wykwalifikowanej kadry;
- rotacja pracowników, głównie koordynatorów;
- czasochłonne negocjacje umów;
Problemem w badaniach NBK było wyliczenie i dobór próby, następnie pomoc w opracowaniu wyników, statystyka, wyczyszczenie baz danych – rozwiązaniem jest współpraca z RCMC.
Zapoznaj się z relacją Polskiej Sieci Badań Klinicznych: link
