BADANIA KLINICZNE

W Instytucie „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” (IPCZD) realizowane są badania kliniczne pediatrycznych produktów leczniczych oraz badania obserwacyjne (rejestrowe). Instytut dysponuje pełnym zapleczem medycznym i diagnostycznym oraz dużą grupą wysoko kwalifikowanych i przeszkolonych w zakresie znajomości zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK) badaczy i personelu medycznego. Na terenie Instytutu znajduje się obiekt hotelarski Patron, świadczący usługi hotelarskie. Przy Instytucie działa niezależna Komisja Bioetyczna opiniująca planowane do realizacji badania.

Dziedziny badań klinicznych/badań obserwacyjnych dotychczas realizowanych w naszym ośrodku:

  • choroby metaboliczne (choroba Gauchera, choroba Fabry’ego, heterozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej, choroba Huntera, choroba Niemanna Picka typu C, zespół Morquio)
  • diabetologia (cukrzyca typu 1)
  • endokrynologia (niedobór wzrostu, zespół Turnera)
  • gastroenterologia (choroba Crohna, zaparcie czynnościowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nadżerkowy refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekłe zapalenie wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leki stosowane po przeszczepie wątroby, zespół Alagille’a, cholestaza wewnątrzwątrobowa, biegunka wywołana zakażeniem Clostridium difficile)
  • immunologia (pierwotne niedobory czynności, zespół Ataksji-Teleangiektazji)
  • kardiologia (tętnicze nadciśnienie płucne, kardiomiopatia rozstrzeniowa, objawowa przewlekła niewydolność serca)
  • nefrologia (leki stosowane po przeszczepie nerki, przewlekła niewydolność nerek, wtórna nadczynność przytarczyc, nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek i hiperfosfatemia )
  • neurologia (stwardnienie guzowate, gwiaździak podwyściółkowy olbrzymiokomórkowy, padaczka, stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej, zespół Dravet, zespół Lennoxa-Gastauta)
  • okulistyka (bakteryjne zapalenie spojówek)
  • onkologia (leki stosowane przy chemioterapii p/nowotworowej, proliferujący naczyniak wczesnodziecięcy, glejak o wysokim stopniu złośliwości, rdzeniak, guzy lite, przerzutowy mięsak prążkowanokomórkowy, mięsak tkanek miękkich nieprążkowanokomórkowy, mięsak Ewinga, pierwotne nowotwory złośliwe OUN wysokiego stopnia złośliwości)
  • urologia (zespół nadreaktywnego pęcherza, neurogenna nadreaktywność wypieracza)

Warunkiem realizacji badań klinicznych/badań obserwacyjnych na terenie Instytutu jest zawarcie trójstronnej umowy współpracy pomiędzy sponsorem badania (lub jego przedstawicielem prawnym), badaczem występującym w umowie jako osoba fizyczna oraz Instytutem „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”. Możliwa jest też negocjacja warunków współpracy w oparciu o wzór umowy proponowany przez sponsora.

Zgodnie  z wewnętrzną procedurą Instytutu w pierwszej kolejności wybrany przez sponsora badacz powinien złożyć na ręce osoby zajmującej stanowisko Głównego Specjalisty ds. badań klinicznych wypełniony wniosek o rejestrację nowego badania w Instytucie, który będzie podstawą
do rozpoczęcia rozmów ze sponsorem (przedstawicielem sponsora) w sprawie ew. współpracy. Formularz wniosku o rejestrację nowego badania jest wewnętrznym dokumentem IPCZD.

Do prowadzenia  negocjacji warunków współpracy w badaniach należy dostarczyć:

  • protokół badania lub jego streszczenie wraz ze schematem realizacji wizyt (streszczenie protokołu w polskiej wersji językowej),
  • pełnomocnictwa dla osób reprezentujących sponsora do podpisywania umowy, jak również do dokonywania czynności sponsora związanych z realizacją badania w ośrodku (jeśli dotyczy),
  • propozycję sponsora łącznego wynagrodzenia dla ośrodka i badacza tytułem realizacji wizyt/procedur badania w odniesieniu do realizacji wizyt u jednego uczestnika badania. Podział w/w wynagrodzenia jest ustalany wewnętrznie pomiędzy IPCZD i badaczem.

Załącznikami do umowy powinny być:

  • pełna wersja protokołu badania,
  • Broszura Badacza (jeśli dotyczy),
  • kopia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone
    w związku z prowadzeniem badania klinicznego (jeśli dotyczy)
  • kopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) sponsora i/lub podmiotu występującego w jego imieniu lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, bądź inny odpis potwierdzający status sponsora (potwierdzony za zgodność z oryginałem),
  • oświadczenie sponsora lub podmiotu realizującego w jego imieniu płatności dotyczące rozliczania podatku VAT (w przypadku, gdy sponsor/odbiorca faktury będzie dokonywał rozliczenia podatku w kraju siedziby prowadzonej działalności znajdującym się poza terytorium Polski).

Instytut pobiera od sponsorów badań opłatę administracyjną tytułem wykonywania czynności związanych z rozpatrzeniem wniosku o realizację badania (m.in. rewizją protokołu, przygotowaniem kalkulacji kosztowej, negocjowaniem treści umowy oraz przygotowaniem się do badania). Opłata administracyjna jest płatnością jednorazową, niezależną od rekrutacji pacjentów do badań, uruchamianą w terminie do 2 tyg. po podpisaniu umowy współpracy w badaniu, na podstawie f-ry VAT wystawionej przez Instytut. 

W ramach badania klinicznego w Instytucie mogą być wykonywane tylko te procedury, które Instytut jest  w stanie wykonać we własnym zakresie. Sponsor badania klinicznego powinien zawrzeć odrębną umowę z zewnętrznym usługodawcą na realizację procedur badania, które nie mogą być wykonane bezpośrednio przez IPCZD.

W obiegu wewnętrznym Instytutu proces podpisywania umów dotyczących współpracy przy realizacji badań klinicznych/badań obserwacyjnych, jak również nadzór nad prawidłową realizacją umów po stronie ośrodka jest koordynowany przez osobę zajmującą stanowisko Głównego Specjalisty ds. badań klinicznych (kontakt).

logo POLPEDNET

W 2017 r. z inicjatywy IPCZD i 3 innych ośrodków pediatrycznych, została stworzona Polska Sieć Badań Klinicznych w Pediatrii. Po więcej informacji zapraszamy na stronę POLPEDNET.

https://pacjentwbadaniach.pl/