Projekt finansowany ze środków budżetu państwa z Agencji Badań Medycznych, numer Projektu: 2024/2024/ABM/02/00032-02
Project number Project number 2024/ABM/02/00032-02, financed by the Medical Research Agency, Poland from: state budget funds.
Nazwa konkursu: Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii (ABM/2024/2)
Nazwa projektu: Phase I study of CDK8 inhibitor RVU120 in combination with everolimus in children with recurrent or progressive Group 3 or 4 medulloblastoma; MEDWAY
Akronim projektu: MEDWAY
Całkowity koszt projektu: 40 151 060,47 zł
Wartość dofinansowania: 40 151 060,47 zł
Czas trwania projektu: 01.07.2025 – 30.06.2033
Zgoda na przeprowadzenie badania została wydana za pośrednictwem systemu Clinical Trials Information System (CTIS) przez Prezesa URPL oraz Komisję Bioetyczną, zgodnie z obowiązującymi przepisami Unii Europejskiej.
Cel projektu: Projekt MEDWAY to badanie kliniczne fazy I, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności inhibitora CDK8/19 RVU120 (romaciclib) – stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z ewerolimusem – u dzieci z nawrotowym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4.
RVU120 (romaciclib) został opracowany przez firmę Ryvu Therapeutics, która posiada prawa własności intelektualnej do badanego produktu.
Badanie odpowiada na pilną potrzebę kliniczną w zakresie terapii jednego z najczęstszych złośliwych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci, szczególnie w sytuacji nawrotu lub progresji choroby.
Opis: Medulloblastoma, (rdzeniak zarodkowy lub płodowy) to jeden z najczęściej występujących złośliwych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci. Projekt zawiera badanie kliniczne fazy 1 z zastosowaniem RVU120 +/- ewerolimusu w leczeniu dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma G3 lub G4, z wykorzystaniem modelu bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN).
Nie ma obecnie standardowej i skutecznej strategii w leczeniu nawrotowej postaci medulloblastoma, istnieje więc pilna potrzeba rozwoju nowych biologicznie uzasadnionych terapii w tej populacji pacjentów.
Badanie to określi bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora CDK8 RVU120 w monoterapii oraz w połączeniu z inhibitorem mTOR, ewerolimusem u dzieci z nawrotową lub postępującą medulloblastoma G3 lub G4 oraz dostarczy wstępnych danych co do skuteczności takiego postępowania terapeutycznego.
Wyniki badania będą kluczowe przy projektowaniu przyszłych badań klinicznych z zastosowaniem RVU120 w połączeniu z radioterapią i standardowymi chemioterapeutykami dla pacjentów z grup wysokiego ryzyka związanego z aktywacją MYC. Ponadto taki sposób postępowania może znaleźć zastosowanie w badaniach u innych grup pacjentów z nowotworami zależnymi od onkogennej aktywności MYC.
Lider projektu: Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”
Badaniem kieruje prof. dr hab. n. med. Bożenna Dembowska-Bagińska wraz z zespołem Kliniki Onkologii IPCZD, we współpracy z zespołami prof. Wiesławy Grajkowskiej oraz prof. Joanny Trubickiej.
Projekt jest wspierany przez:
- Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych,
- Pediatryczne Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej działające przy IPCZD
Prof. dr hab. n. med. Bożenna Dembowska-Bagińska – Główny Badacz
Tel: 22 815 17 87
E-mail: onkologia@ipczd.pl
Magdalena Kozłowska – Kierownik merytoryczny
Tel: 22 815 11 19
E-mail:m.kozlowska@ipczd.pl
Janusz Bęgowski – Koordynator badania
Tel: 22 815 19 23
E-mail: j.begowski@ipczd.pl
Ewa Świerkula – Opiekun projektu – część administracyjno-finansowa
Tel: 22 815 19 88
E-mail: e.swierkula@ipczd.pl
Mariola Modzelewska – Opiekun projektu – część kliniczna
Tel: 22 815 19 53
E-mail: m.modzelewska@ipczd.pl
