Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1
Symbol: ABM02
Rok początku realizacji: 2020
Opiekun: Krzysztof Karczewski
Akronim: PRIFEN
Kod: 1W44
Instytucja finansująca: Agencja Badań Medycznych (Medical Research Agency)
Kierownik: prof. dr hab. Agnieszka Szypowska
Numer umowy o dofinansowanie: 2019/ABM/01/00054-00
Przyznane środki ogółem TYLKO Warszawski Uniwersytet Medyczny: 6692700,00
Przyznane środki ogółem NA WSZYSTKICH: 7350030,00
Cel projektu: Celem badania jest ocena wpływu fenofibratu na zachowanie resztkowej funkcji komórki beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo. Do badania zostanie włączonych 102 dzieci w wieku 10-17 lat z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 leczonych w Klinice Pediatrii UCK WUM oraz w Klinice Endokrynologii i Diabetologii IPCZD w Warszawie. Cukrzyca typu 1 będzie rozpoznana zgodnie z kryteriami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej fenofibratem doustnie vs. placebo przez jeden rok. Pierwotnym punktem końcowym będzie ocena pracy komórek beta trzustki poprzez porównanie pola pod krzywą AUC w teście stymulacji C-peptydu. Wtórnymi punktami końcowymi będą: stężenie c-peptydu na czczo oraz maksymalne stężenie c-peptydu w teście stymulacji, autoprzeciwciała (GADA, IA2A, ZnT8, IAA), parametry wyrównania cukrzycy i wahań glikemii (m.in. HbA1c, średnia glikemia z odchyleniem standardowym, wskaźnik zmienności, czas spędzony w normoglikemii), zapotrzebowanie dobowe i podstawowe na insulinę, markery stanu zapalnego.
