W dn. 30 kwietnia 2021 r. został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Opracowanie projektu wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Celem ustawodawcy jest zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów określonych w w/w Rozporządzeniu oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych w naszym kraju.

W celu zapewnienia stosowania przepisów Rozporządzenia nr 536/2014 w projekcie ustawy uregulowano:

1. Tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
2. Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania;
3. Zadania i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy;
4. Zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;
5. Obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6. Zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
7. Zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
8. Wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9. Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10. Zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Kwestie pozostawione w kompetencji krajowej, które zostały uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczą m.in.:

1. Określenia krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
2. Systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w Rozporządzeniu 536/2014;
3. Wymogów językowych dokumentacji;
4. Wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań (ubezpieczeń);
5. Zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
6. Wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
7. Zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
8. Zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego;
9. Mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

Projekt ustawy dostępny na stronie.