Projekt finansowany ze środków budżetu państwa z Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2024/ABM/01/00014
Project number 2024/ABM/01/00014, financed by the Medical Research Agency, Poland from: state budget funds.
Nazwa projektu: Comparison of laparoscopic surgery with robotic surgery in selected non-oncological indications in pediatric patients – an open, randomized, medical trial. Acronym: RAMIPS – Robot-Assisted Minimally Invasive Interventions in Pediatric Surgery
Porównanie chirurgii laparoskopowej z robotową w wybranych wskazaniach nieonkologicznych u pacjentów pediatrycznych – randomizowane kontrolowane badanie.
Akronim projektu: RAMIPS – Robot-Assisted Minimally Invasive Interventions in Pediatric Surgery
Nazwa konkursu: Otwarty konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze nr ABM/2024/1
Całkowity koszt projektu: 15 556 566,69 zł
Wartość dofinansowania: 15 556 566,69 zł
Czas trwania projektu: 31.12.2024 – 30.12.2030
Data podpisania umowy o dofinansowanie: 23.12.2024
Kierownik projektu: dr n. med. Grzegorz Kowalewski
Cel projektu: porównanie zastosowania chirurgii robotycznej w porównaniu do klasycznej laparoskopii w wybranych wskazaniach nieonkologicznych u dzieci. Grupę badaną będą stanowili pacjenci z rozpoznaniem refluksu żołądkowo przełykowego (Gastroesophageal Reflux Disease, GERD; ICD-10 K21) oraz torbieli dróg żółciowych (Choledochal Cyst, CC; ICD-10 K83).
Zakładana hipoteza badawcza: Zastosowanie robota chirurgicznego pozwoli na zmniejszenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych, skrócenie czasu hospitalizacji, zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zwiększenie skuteczności leczenia oraz zmniejszenie całkowitych kosztów leczenia w porównaniu do konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej.
Projekt RAMIPS to jednoośrodkowy, randomizowany, kontrolowany eksperyment badawczy z dwoma ramionami badawczymi: jedno wykorzystujące chirurgię robotyczną, drugie konwencjonalną laparoskopię. Randomizacja pacjentów odbywa się z zastosowaniem metody blokowej, dla zapewnienia równomiernego podziału między grupami. Pacjenci kwalifikujący się do projektu muszą spełniać określone kryteria włączenia. Interwencją badawczą są operacje wykonane przy użyciu robota chirurgicznego. Operacje robotyczne, zastosowane w złożonych procedurach chirurgicznych, mają na celu minimalizację inwazyjności procedury, zwiększenie precyzyjności operacji, co przełoży się na zmniejszenie powikłań i podniesienie skuteczności leczenia.
Punkty końcowe badania obejmują:
- Analizę powikłań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i powikłań odległych
- Ocenę czasu hospitalizacji
- Ocenę bólu pooperacyjnego
- Ocenę skuteczności leczenia
- Ocenę nasilenia objawów i jakości życia, w oparciu o kwestionariusze dla GERD
- Całościową analizę kosztów związanych z leczeniem.
Projekt jest realizowany w: Klinice Chirurgii Dziecięcej i Transplantacji Narządów Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”
