Projekt finansowany ze środków budżetu państwa z Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2022/ABM/03/00029.
Project number 2022/ABM/03/00029 , financed by the Medical Research Agency, Poland from: state budget funds.
Badanie Ex-EAT złożone będzie z fazy kwalifikacji do badania, fazy leczenia oraz opracowania danych.
Leczenie w badaniu Ex-EAT poprzedzone będzie 4 tygodniową fazą wstępną-kwalifikacyjną. Terapia indukcyjna będzie trwać 12 tygodni, po której nastąpi etap terapii podtrzymującej remisję, trwający kolejne 36 tygodni. Łączny czas uczestnictwa pacjenta w badaniu wynosi 52 tygodnie.
W badaniu zaplanowano w sumie 6 wizyt, w tym 3 w trakcie fazy indukcji remisji trwającej pierwsze 12 tygodni (w tygodniach 0, 6 i 12) oraz 3 w fazie oceny podtrzymania remisji trwającej do 48 tygodnia (w tygodniach 24, 36 oraz 48). Zaplanowano także 2 wizyty telefoniczne: jedna – w 3 tygodniu leczenia wraz z konsultacją dietetyczną, druga – 4 tyg po ostatniej wizycie w badaniu klinicznym.
Poniżej opis poszczególnych procedur zaplanowanych w badaniu:
- pobranie próbek krwi (maksymalna objętość krwi pobranej podczas jednej wizyty to około 12 ml) będą zbierane w trakcie badania (w schemacie wg Tabeli 1.) do wykonywania następujących oznaczeń: parametrów morfologia krwi obwodowej, CRP, OB, ALAT, ASPAT, bilirubina całkowita, ALP, GGTP, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, sód, potas, wapń, fosfor, żelazo, ferrytyna, wit. B12, kwas foliowy, wit. D3, albuminy, białko całkowite. Podczas fazy przesiewowej zostanie pobrana jedna próbka krwi od każdego pacjenta (po uzyskaniu dodatkowej zgody) celem przekazania jej do biobanku do ewentualnego późniejszego sekwencjonowania genomu dawcy próbki.
- analiza próbki stolca w celu wykonania oznaczeń: Posiew kału w (kierunku bakterii, wirusów i grzybów) pobrany jednorazowo podczas wizyty przesiewowej, Kalprotektyna będzie analizowana za pomocą standardowych testów ELISA, analiza mikroflory jelitowej technologią GA-map® wykorzystującą różnice pojedynczych nukleotydów w sekwencji bakteryjnego genu 16S rRNA do identyfikacji określonych mikroorganizmów na różnych poziomach taksonomicznych.
- test czynnościowy z laktulozą i mannitolem celem oceny przepuszczalności jelit. Test polega na oznaczeniu stężenia w moczu cukrów o różnej wielkości. Pacjent będzie wypijał mieszaninę mannitolu i laktulozy. Mannitol jest łatwo wchłanialnym, niemetabolizowanym w organizmie monocukrem. Laktuloza to z kolei dwucukier, składający się z galaktozy i fruktozy. Wchłania się trudno. Mocz będzie pobrany po 5- 6 godzinach od wypicia mieszaniny. Ocena stężenia cukrów w moczu zostanie oceniona metodą LC-MS.
- kolonoskopia – ocena zmian endoskopowych w skali SES CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) zostanie przeprowadzona na początku i końcu badania, co pozwoli na ocenę remisji śluzówkowej w terapii podtrzymującej.
- densytomeria – badanie to opiera się na pomiarze absorpcji promieniowania X przez kość, co zależy od jej gęstości mineralnej.
- ocena jakości życia – papierowe kwestionariusze. IMPACT III dla kohorty pacjentów pediatrycznych, IBDQ- dla kohorty pacjentów dorosłych.
