Informacja o realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii indukcyjnej vedolizumabem w porównaniu do standardowej terapii infliximabem u pacjentów pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego „VEDI-UC”
Kierownik projektu ze strony IPCZD: prof. dr hab. n. med. Jarosław Kierkuś
Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie jest Liderem niekomercyjnego badania klinicznego, który otrzymał możliwość realizacji projektu pt.: „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii indukcyjnej vedolizumabem w porównaniu do standardowej terapii infliximabem u pacjentów pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego „VEDI-UC”, dofinansowany przez Agencję Badań Medycznych.
Podstawowym celem realizacji projektu jest cel przeprowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego z udziałem 66 pacjentów pediatrycznych od 6 do 18 roku życia z 10 ośrodków pediatrycznych w Polsce z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. colitis ulcerosa – UC) należące do grupy nieswoistych chorób zapalnych jelit (ang. Inflammatory bowel disease – IBD) jest przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego o wieloczynnikowej etiologii, charakteryzującą się znaczną zachorowalnością, postępującym uszkodzeniem jelit, a także ryzykiem długotrwałych powikłań, w tym hospitalizacji, kolektomii i raka jelita grubego.
Projekt ma charakter wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania z randomizacją w celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności oraz immunogenności (p/ciała p/w lekom) dwóch leków biologicznych podawanych dożylnie – vedolizumabu (leku nie zarejestrowanego u pacjentów pediatrycznych) i infliximabu (stosowanego jako terapia standardowa), u pacjentów pediatrycznych z UC.
Porównywana będzie ilość występujących w trakcie indukcyjnego leczenia biologicznego vedolizumabem działań niepożądanych (AE) w stosunku do ilości AE w trakcie leczenia indukcyjnego infliximabem. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać świadomą zgodę od opiekuna prawnego uczestnika i dodatkowo uczestnika w wieku ³ 16 lat przed wykonaniem jakichkolwiek procedur. Planowana jest rekrutacja 66 dzieci z 10 ośrodków pediatrycznych w Polsce.
Czas trwania projektu – 01.06.2023 – 31.05.2029
Całkowity koszt Projektu: 11 191 903,77 zł
Wartość dofinansowania: 11 191 903,77 zł
Źródło finansowania – Agencja Badań Medycznych
